Informasjon om søknadsprosessen for plantevernmidler
Søknader om godkjenning av plantevernmidler reguleres av EU-regelverk for plantevernmidler.
Dette regelverket er innført i Norge gjennom EØS-avtalen. Som EØS-land, anses Norge som «medlemsstat» etter EU-regelverket for plantevernmidler.
Her finner du informasjon om hvem som kan søke, når du søker, og hvor du sender søknaden.
Hvem kan søke?
Hvem som kan søke avhenger av søknadstype:
Nye plantevernmidler, bruksutvidelser endringer av godkjenninger og fornyet godkjenning.
For godkjenning av nye plantevernmidler, endring av en godkjenning eller fornyelse av en godkjenning av eksisterende plantevernmidler, er det de som skal markedsføre plantevernmiddelet som søker om godkjenning.
Offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet
Landbruksorganisasjoner
Yrkesbrukere
Når skal du søke?
Du kan søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel så lenge aktivstoffet i plantevernmiddelet er godkjent i EU. Du finner informasjon om hvilke aktivstoffer som er godkjente i EUs pesticides database.
Når et aktivt stoff får fornyet godkjenning i EU, må du søke om fornyet godkjenning av plantevernmiddelet som inneholder det aktive stoffet innen tre måneder.
Hvor skal du søke?
Søknader om nye plantevernmidler, bruksendringer og fornyet godkjenning skal søkes som sonevurderinger. EU er delt opp i tre soner, og Norge er i den nordre sonen sammen med Danmark, Sverige, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Sonevurdering innebærer at et av landene i sonen tar rollen som sonerapportør og gjør hoveddelen av vurderingen. Deretter fatter de andre medlemsstatene hvor plantevernmiddelet er søkt nasjonale vedtak basert på vurderingen til sonerapportøren. Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og sonerapportøren samtidig.
Beisemidler og plantevernmidler som skal brukes i veksthus
Søknader om godkjenning av beisemidler og plantevernmidler til bruk i veksthus behandles felles for hele EU (intersonen). Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og den intersonale sonerapportøren samtidig.
I sonevurderingene ser vi på om plantevernmiddelet oppfyller gitte krav for å beskytte miljøet og menneskers og dyrs helse, og om plantevernmiddelet er effektivt.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Minst seks måneder før søknaden sendes, må dere forhåndsvarsle søknaden til sonerapportør (zRMS) og de andre medlemslandene du ønsker å søke hos (cMS).
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.
Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no.
Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren skal behandle søknaden innen 12 måneder.
Sonerapportøren starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Hvis det er mangler på søknaden kan sonerapportøren «stoppe klokka». Det vil si at tidsfristen på 12 måneder settes på pause. Klokka kan ikke stoppes lengre enn seks måneder totalt. Hvis søknaden fortsatt ikke er komplett, kan søknaden totalt eller delvis avvises eller avslås.
Sonerapportøren skriver et utkast til en vurderingsrapport («draft registration report, dRR») som sendes til alle de berørte medlemslandene og søkeren for kommentering. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderingsrapporten («registration report, RR») og vedtar godkjenning eller avslag.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 120 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan i tillegg sette nasjonale risikoreduserende tiltak.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere plikter også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Regelverk
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
Tjeneste
Beskrivelse
Gebyr
Godkjenning av preparater
Norge er saksbehandlende land i sonen
472 490
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning - lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning - preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Nasjonale krav for miljørisikovurderinger av plantevernmidler
Norge har flere nasjonale særkrav som skal sikre trygg bruk av plantevernmidler i et norsk klima og miljø.
Du finner våre nasjonale krav i nordre sone sitt veiledningsdokument (veileder A1) i vår oversikt over veiledere.
Mattilsynet kutter fra ni til seks overflatevannsscenarier fra november 2023
Fra november 2023 kutter vi i kravene våre fra ni til seks overflatevannsscenarier. Scenariene som kuttes er D5, D6 og R3. Endringene gjelder umiddelbart, også for allerede mottatte søknader og vurderinger som er under arbeid.
Endringene gjøres etter en grundig vurdering med innspill fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). Vi har konkludert med at seks scenarier er dekkende for en trygg miljørisikovurdering for norske forhold. Vi trenger imidlertid fortsatt flere scenarier enn de andre landene i nordre sone, siden vi har så varierte landbruksområder i Norge.
Endringene blir lagt til i nordre sone sitt veiledningsdokument i løpet av 2024.
Gebyrer for å vurdere godkjenning av plantevernmidler
Når du søker om godkjenning av plantevernmidler, vil du få et gebyr i etterkant av Mattilsynets vurdering.
Gebyret skal svare til kostnadene for arbeidet vi har gjort i vurderingen.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Gebyrsatsene prisjusteres årlig.
Regelverk
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
Tjeneste
Beskrivelse
Gebyr
Godkjenning av preparater
Norge er saksbehandlende land i sonen
472 490
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning - lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning - preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Innen godkjenningsperioden til et aktivt stoff utløper, revurderes stoffet i EU.
Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.
Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?
Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Oversikt over søknadsprosessen
1. Søknaden forhåndsvarsles
Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.
Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.
Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 43 Fornyelse av godkjenning
1. En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
2. Søkeren skal innen tre måneder fra fornyelsen av godkjenningen av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist som inngår i plantevernmiddelet, legge fram følgende opplysninger:
a.
en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
b.
eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,
c.
dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
d.
alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
e.
en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
3. Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.
Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
4. Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
5. Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
6. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning - lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning - preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Innehaver av en godkjenning av et plantevernmiddel kan søke om endring av godkjenninga.
Det kan være endringer i bruksbetingelser og bruksområder, eller administrative endringer.
Endring i bruksbetingelser og bruksutvidelser som krever en sonevurdering
Endring i bruksbetingelser/bruksutvidelser som krever en sonevurdering kan for eksempel være ekstra kulturer, ekstra skadegjørere eller endret behandlingsfrist.
Denne typen endringer må søkes og behandles som en sonevurdering (etter plantevernmiddelforordningens artikkel 33), og følger samme søknadsprosess som søknader om godkjenning av et nytt plantevernmiddel.
Du kan også lese mer om endringer i siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1).
Minor use - utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
Endringer som ikke krever en sonevurdering og administrative endringer
Endringer som ikke krever en sonevurdering søkes etter plantevernmiddelforordningens artikkel 45: Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver.
Slike endringer kan være:
Endring av plantevernmiddelets navn
Endring på utforming av etikett
Endring av forpakning
Innskrenking av bruksområde
Endring i produksjonssted
Søknaden sendes som et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. Søker vil få et gebyr i etterkant av vurderinga.
Endring av godkjenningsinnehaver
For å endre godkjenningsinnehaver på et preparat må begge parter sende en formell bekreftelse til postmottak@mattilsynet.no. Vi trenger opplysninger om når endringen trer i kraft, hvem som er importør og ny etikett dersom det er relevant.
Med endringen kommer et administrativt gebyr. Du finner gebyrsatser for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. Dere kan inkludere overføring av flere preparater i samme brev, men hvis det er mange preparater som skal overføres samtidig vil dere få ett gebyr per fem overdragelser.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 45 Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
1. En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
2. En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
3. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning - preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning - tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning - lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning - preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen - endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) - endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket
Godkjenningsinnehaver fullfører plantevernmiddelets etikett for tildeling av registreringsnummer.
Ved søknad om godkjenning av et plantevernmiddel, legges det ved et etikettutkast som Mattilsynet ser på under vurderinga av søknaden. Etter at Mattilsynet har godkjent plantevernmiddelet må du som søker korrigere etikettutkastet slik at det stemmer med kravene i vedtaksbrevet.
Du skal deretter sende den korrigerte etiketten tilbake til Mattilsynet. Når etiketten er i samsvar med vedtaket tildeler vi plantevernmiddelet et unikt registreringsnummer som du må føre på etiketten. Først da er det tillatt å markedsføre plantevernmiddelet i Norge.
Godkjenningsinnehaveren skal alltid sende kopi av ett eksemplar trykkeklar etikett med påført registreringsnummer til Mattilsynet i pdf. Vi legger deretter etiketten til vår liste over Godkjente kjemiske og mikrobiologiske preparater.
Godkjenningsinnehaver må informere Mattilsynet om importør
Som godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel skal du informere Mattilsynet om hvilke firma som skal importere plantevernmiddelet. Du må også informere Mattilsynet (postmottak@mattilsynet.no) dersom importør endres.
Importør må være registrert hos Mattilsynet
Virksomheten som er ansvarlig for plantevernmidlene ved innførsel til Norge må være registrert hos Mattilsynet.
Godkjenningsinnehaver informerer videre ledd i salgskjeden ved endringer av en godkjenning
Hvis godkjenningen av et plantevernmiddel blir endret skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen, det vil si importører, distributører, forhandlere, osv.
Godkjenningsinnehaver må melde fra om mulige skader eller uakseptable virkninger
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å melde fra til Mattilsynet hvis det viser seg at plantevernmiddelet ikke lengre oppfyller kravene for godkjenning.
Godkjenningsinnehaver må også registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger av plantevernmiddelet på mennesker, dyr og miljøet.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 56 Opplysninger om mulige skadelige eller uakseptable virkninger
1. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal umiddelbart underrette medlemsstatene som har gitt godkjenningen, om alle nye opplysninger om nevnte plantevernmiddel, det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i plantevernmiddelet, som tilsier at plantevernmiddelet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4.
Særlig skal underretningen gjelde mulige skadelige virkninger av nevnte plantevernmiddel eller av restmengder av et aktivt stoff, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i det, på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller deres mulige uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter eller miljøet.
For dette formål skal godkjenningsinnehaveren registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger på mennesker, dyr og miljøet knyttet til bruken av plantevernmiddelet.
Meldingsplikten omfatter plikten til å legge fram relevante opplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internasjonale organisasjoner eller offentlige organer som godkjenner plantevernmidler eller aktive stoffer i tredjestater.
2. Meldingen skal inneholde en vurdering av om og hvordan de nye opplysningene kan innebære at plantevernmiddelet eller det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff ikke lenger oppfyller kravene i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4 eller artikkel 27.
3. Uten at det berører medlemsstatenes rett til å vedta foreløpige vernetiltak, skal medlemsstaten som først ga en godkjenning i en sone, evaluere opplysningene som er mottatt, og underrette de øvrige medlemsstatene som tilhører samme sone, dersom den beslutter å tilbakekalle eller endre godkjenningen i henhold til artikkel 44.
Nevnte medlemsstat skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen dersom den anser at vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i plantevernmiddelet, ikke lenger er oppfylt, eller dersom det gjelder et formuleringsstoff, er vurdert som uakseptable, og foreslå at godkjenningen trekkes tilbake eller vilkårene endres.
4. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal rapportere årlig til vedkommende myndigheter i medlemsstatene som har godkjent plantevernmiddelet, dersom det foreligger opplysninger om manglende forventet virkning, utvikling av resistens eller uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
Innehaveren av en godkjenning kan trekke tilbake sin godkjenning.
Denne kan trekkes tilbale i et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. I tilbaketrekkingen må det oppgis fra hvilken dato tilbaketrekkingen skal gjelde.
Mattilsynet kan også trekke tilbake eller endre en godkjenning hvis kravene for godkjenningen ikke lengre er oppfylt. Vi vil informere godkjenningsinnehaveren om tilbaketrekking og avviklingsperioder i et vedtak. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.
Mattilsynet vil innvilge en avviklingsperiode når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller endres.
Avviklingsperioder (utfasing)
Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvis godkjenningen blir endret, kan Mattilsynet innvilge en avviklingsperiode for disponering, lagring, markedsføring og bruk av eksisterende lagre.
Dette gjelder også hvis godkjenningen av plantevernmiddelets aktive stoff trekkes.
Avviklingsperioder ved endringer av en godkjenning
Hvis godkjenningen til et plantevernmiddel blir endret, kan Mattilsynet tildele et nytt registreringsnummer til den nye godkjenninga. Godkjenninga med det gamle registreringsnummeret blir avviklet.
Avviklingsperioden for godkjenningen med det gamle registreringsnummeret skal være begrenset og ikke være lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.
Eksempler på endringer hvor preparater med gammelt registreringsnummer får en begrenset avviklingsperiode:
Etter fornyet godkjenning av et plantevernmiddel
Ved endring av merkesetninger, der det blir strengere merking
Ved endring av bruksområde og virkeområde, der det blir innskrenking av godkjenningen
Ved endring av bruksbetingelsene for preparat, der det blir strengere betingelser
Endringer som ikke krever avviklingsperioder
Enkelte endringer krever ikke avviklingsperioder. Etter en slik endring vil det ikke være tillatt å produsere den gamle etiketten lengre, men det vil være tillatt å selge ut plantevernmidler med gammel etikett som finnes på eksisterende lagre så lenge den nye etiketten gjelder.
Eksempler på endringer som ikke krever avviklingsperioder:
Endring av bruksområde og virkeområde, der det blir utvidelse av godkjenninga og gammel godkjenning fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
Endring av bruksbetingelsene for et preparat, der det blir mildere betingelser som fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
Endring av navn på godkjent preparat
Endring av godkjenningsinnehaveren for preparatet (overføring av produktet fra et firma til et annet)
Ved endring av merkesetninger, der det blir mildere merking
Avviklingsperioder ved tilbaketrekking av en godkjenning
Når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvor det ikke blir søkt om fornyet godkjenning, skal avviklingsperioden for et plantevernmiddel være begrenset og ikke lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.
I enkelte tilfeller kan avviklingsperioden også være kortere, eller det kan være at plantevernmiddelet trekkes umiddelbart. Dette kan skje ved overhengende fare for miljøet eller menneskers eller dyrs helse.
Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning, informerer Mattilsynet om avviklingsperioden i et vedtak til godkjenningsinnehaveren. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.
Aktive stoffer som har mistet sin godkjenning i EU
Av og til mister aktive stoffer sin godkjenning i EU. Siden Norge har innført EU-regelverk på plantevernmidler gjennom EØS-avtalen, gjelder også dette for Norge. Likevel må Mattilsynet også gjøre nasjonale vedtak for avvikling av plantevernmidlene som inneholder det aktuelle aktive stoffet. Hvis EU-kommisjonen definerer en avviklingsperiode felles for hele EU følger Norge som regel samme avviklingsperiode.
EU-kommisjonen publiserer informasjon om tilbaketrekkinger i Den europeiske unions tidende (Official Journal of the European Union).
Vern av opplysninger (databeskyttelse)
Et firma som søker om å få godkjent et plantevernmiddel kan samtidig søke om vern av opplysninger fra forsøks- og undersøkelsesrapporter som brukes i vurderingen.
Hvis en rapport eller et studie er vernet, kan ikke Mattilsynet bruke studiet til fordel for andre som søker om godkjenning av et plantevernmiddel, med mindre søkeren har fullmakt fra eieren av studiet (letter of access).
Verneperioden varierer etter hvilken type godkjenning det er søkt etter. Når verneperioden er over, kan studiene brukes av en tredjepart uten tillatelse fra de som eier studiene.
For oversikt over forskjellige verneperioder og mer informasjon om vern av opplysninger, se EU sin veileder SANCO/12576/2012. Bruk alltid siste tilgjengelige utgave av veilederen.
Krav for å få godkjent vern av opplysninger
Studiene må ha vært nødvendige for godkjenninga og brukt i Mattilsynets vurdering
Studiene må være gjort i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis (GLP/GEP)
Det må være søkt om vern av opplysninger og begrunnet hvorfor studiene er nødvendige for vurderinga
Vern av opplysninger kan ikke tidligere ha vært innvilget i Norge
Bruk følgende maler for referanselister når du søker om vern av opplysninger:
1. Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.
Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var
a.
nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
b.
bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.
Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62. Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.
Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten. Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år. For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.
De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.
En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning. Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder. Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.
2. Nr. 1 får ikke anvendelse
a.
på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
b.
dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
3. Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt.
Artikkel 62 Deling av forsøk og undersøkelser med virveldyr
1. Forsøk på virveldyr i henhold til denne forordning skal skje bare dersom ingen annen metode er tilgjengelig. Gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr skal unngås i henhold til denne forordning i samsvar med nr. 2-6.
2. Medlemsstatene skal ikke godta gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr eller allerede iverksatte forsøk og undersøkelser med virveldyr dersom konvensjonelle metoder som de som er beskrevet i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighet kunne ha vært anvendt som støtte for en søknad om godkjenning. Personer som har til hensikt å utføre forsøk og undersøkelser med virveldyr, skal treffe de nødvendige tiltak for å bekrefte at de nevnte forsøkene og undersøkelsene ikke allerede er foretatt eller igangsatt.
3. Den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenningene skal gjøre det de kan for å sikre at rapporter om forsøk og undersøkelser med virveldyr blir delt. Kostnadene ved å dele forsøks- og undersøkelsesrapporter skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling. Den potensielle søkeren har bare plikt til å dele kostnadene for de opplysningene søkeren er pålagt å legge fram for å oppfylle godkjenningskravene.
4. Dersom den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenninger av plantevernmidler som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller av hjelpestoffer, ikke kan komme til enighet om delingen av forsøks- og undersøkelsesrapporter om virveldyr, skal den potensielle søkeren underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 61 nr. 1.
Dersom partene ikke kan komme til enighet i samsvar med nr. 3, skal dette ikke være til hinder for at vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten bruker rapportene om forsøk og undersøkelser med virveldyr i forbindelse med søknaden fra den potensielle søkeren.
5. Innen 14. desember 2016 skal Kommisjonen avlegge rapport om virkningene av bestemmelsene i denne forordning om vern av opplysninger som gjelder forsøk og undersøkelser med virveldyr. Kommisjonen skal framlegge denne rapporten for Europaparlamentet og Rådet, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
6. Innehaveren eller innehaverne av den relevante godkjenningen skal ha rett til å kreve at den potensielle søkeren betaler en rimelig andel av innehaverens kostnader. Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan oppfordre de berørte partene til å løse tvisten ved formell og bindende voldgift forvaltet i henhold til nasjonal lovgivning. Ellers kan partene løse tvisten gjennom å bringe saken inn for medlemsstatenes domstoler. Voldgiftsavgjørelser eller rettsavgjørelser skal ta hensyn til prinsippene fastsatt i nr. 3 og skal kunne fullbyrdes i medlemsstatenes domstoler.
Artikkel 61 Allmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøk
1. For å unngå gjentakelse av forsøk skal alle personer som har til hensikt å søke om godkjenning av et plantevernmiddel, før noen forsøk eller undersøkelser utføres, konsultere opplysningene nevnt i artikkel 57 for å undersøke om og til hvem det allerede er gitt godkjenning for et plantevernmiddel som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller for et hjelpestoff. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra den potensielle søkeren gi vedkommende en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter utarbeidet i samsvar med artikkel 60 for nevnte produkt.
Den potensielle søkeren skal legge fram alle opplysninger om identiteten til og urenheter i det aktive stoffet vedkommende har til hensikt å bruke. Forespørselen skal underbygges med dokumentasjon av at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning.
2. Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning eller fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
3. Den potensielle søkeren som søker om godkjenning eller om fornyelse eller ny vurdering av godkjenningen og innehaveren eller innehaverne av relevante godkjenninger skal treffe alle rimelige tiltak for å komme til enighet om deling av eventuelle forsøks- og undersøkelsesrapporter som er vernet i henhold til artikkel 59, på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
Artikkel 60 Liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter
1. For hvert aktive stoff, beskyttende middel, synergist og hjelpestoff skal rapporterende medlemsstater utarbeide en liste over forsøks- og undersøkelsesrapportene som kreves for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning eller for fornyelse av godkjenningen, og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
2. For hvert plantevernmiddel som medlemsstatene godkjenner, skal de oppbevare og på anmodning gjøre tilgjengelig for alle berørte parter
a.
en liste over de forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmiddelet som er nødvendige for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning og for fornyelse av godkjenningen, og
b.
en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har anmodet om vern for i henhold til artikkel 59, og alle begrunnelser som er gitt i samsvar med nevnte artikkel.
3. Listene i nr. 1 og 2 skal inneholde opplysninger om hvorvidt nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter ble bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis og god forsøkspraksis.
Import og omsetning av beisede frø (beiset såvare)
For å importere og omsette beiset (plantevernmiddelbehandlet) frø i Norge må plantevernmiddelet brukt til beising være godkjent i minst ett av land i EU.
Selve beisingen må gjøres i et EU-land hvor plantevernmiddelet er godkjent.
Følgende informasjon må stå på den norske etiketten til den beisa såvaren:
Navnet på plantevernmiddelet som er brukt i beisinga
Navnet på det aktive stoffet i plantevernmiddelet
Standard sikkerhetssetninger etter forskrift om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forskriften)
Om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenninga av beisemiddelet
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 49 Omsetning av beisede frø
1. Medlemsstatene skal ikke forby omsetning og bruk av frø som er beiset med plantevernmidler som er godkjent for slik bruk i minst én medlemsstat.
2. Dersom det finnes konkret bekymring for at beisede frø som nevnt i nr. 1 vil kunne utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og for at slik risiko ikke kan kontrolleres på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av den eller de berørte medlemsstater, skal tiltak for å begrense eller forby bruk og/eller salg av slike beisede frø treffes umiddelbart etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten. Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram.
3. Artikkel 70 og 71 får anvendelse.
4. Uten at det berører andre deler av Fellesskapets regelverk for merking av frø, skal etiketten og dokumentene som følger de beisede frøene inneholde navnet på plantevernmiddelet som frøene er blitt beiset med, navnet på det eller de aktive stoffene i nevnte produkt, standardsetninger med angivelse av sikkerhetsmessige forholdsregler som fastsatt i direktiv 1999/45/EF, og om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenningen for nevnte produkt.
UFI-koder ikke en del av Mattilsynets vurdering av etiketten til plantevernmidler
Dette gjelder fra 1. januar 2021 med overgangsordning fram til 1. januar 2025 for kjemikalier som er til forbrukere og profesjonelle brukere.
Produkter som er definert som farlige stoffblandinger og er klassifisert med helsefare eller fysisk fare etter CLP-forordningen skal notifiseres * og skal inneholde en unik UFI-kode på etiketten.
Dette vil også gjelde plantevernmidler.
UFI-koder er ikke en del av Mattilsynets vurdering av etiketten til plantevernmidler.
Du kan lese mer på ECHA’s nettside om det nye systemet for giftinformasjon.
Hva er UFI-koder?
En UFI-kode («Unique Formula Identifier») er en entydig alfanumerisk kode som knytter sammen informasjon om sammensetningen av en stoffblanding med produktet som selges. Denne informasjonen er tilgjengelig for Giftinformasjonen, slik at de lett kan identifisere produktet og kunne gi rask og riktig informasjon om farene ved stoffblandinger ved medisinske nødstilfeller.
Skal plantevernmiddeletiketter med UFI-kode sendes til Mattilsynet?
Det er søkers/godkjenningsinnehavers ansvar at plantevernmidler er merket med riktig UFI-kode.
Det er ikke nødvendig å sende etiketter med ny eller endret UFI-kode til Mattilsynet.
Hvis det er andre endringer på etiketten enn UFI-kode, må det søkes om det.
Må plantevernmidler meldes inn til Miljødirektoratets produktregister?
Det er ikke plikt til innmelding av plantevernmidler etter deklareringsforskriften, men hvis man vil komme inn under overgangsordningen for innmelding til giftinformasjonssentre etter CLP-forordningens art. 45, må produktene være deklarert i Miljødirektoratets produktregister.
De som ønsker det kan frivillig deklarere plantevernmidler til produktregisteret før 1. januar 2021, og da vil disse produktene være dekket av overgangsordningen. Dermed slipper man å notifisere produktene etter nye harmoniserte krav i vedlegg VIII til CLP-forordningen, og kan vente til 1. januar 2025 hvis man ikke endrer produktet vesentlig.
Giftinformasjonen har direkte tilgang til produktregisteret.