Batch potency tester VESO Vikan
Forsøkssammendrag:
Formålet med søknaden er å ivareta kvalitetskontroll av fiskevaksiner i rutinemessig produksjon med tanke på effekt (potency).
Kvalitetskontroll av fiskevaksiner følger den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Pharmakopeen foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose, yersiniose og furunkulose.
For de agens som ikke er omfattet av farmakopeen så følger man prinsippet i de eksisterende retningslinjer.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert med tanke på beskyttelse (og sikkerhet)
Antall dyr som total ramme i 4 år
Laks: 50.000
Regnbueørret: 6000
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Dette gjelder for et produkt per dato. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelte art.
Formålet med søknaden er å ivareta kvalitetskontroll av fiskevaksiner i rutinemessig produksjon med tanke på effekt (potency).
Kvalitetskontroll av fiskevaksiner følger den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Pharmakopeen foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose, yersiniose og furunkulose.
For de agens som ikke er omfattet av farmakopeen så følger man prinsippet i de eksisterende retningslinjer.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert med tanke på beskyttelse (og sikkerhet)
Antall dyr som total ramme i 4 år
Laks: 50.000
Regnbueørret: 6000
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Dette gjelder for et produkt per dato. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelte art.