Batch release av kommersielle vaksiner, smitte med Patogen Y (se vedlegg 1)
FORSØKETS FORMÅL: Arbeidsprogrammet har som mål å undersøke effekt av kommersielle vaksiner for kvalitetskontroll (batch potency testing). Batch potency testing er myndighetspålagt og helt nødvendig for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet. For å dokumentere at vaksinene har ønsket effekt, blir Europeiske myndigheters monografier lagt til grunn. I opptil fire forsøk ønsker man også å kunne inkludere opp til en annen vaksine under utvikling for å dokumentere at samstikk med denne ikke vil negativt påvirke effekten av vaksinen.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE: Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk mot patogen Y, med påfølgende sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttet kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI: I.h.t regulatoriske krav for vaksiner til fisk (og andre dyr) må man utføre kvalitetskontroll av det ferdige produktet som skal sikre at produktet har den effekten det skal ha. Dette kalles batch potency test. Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen ved bruk av effektive vaksiner er av stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES: Det søkes om å benytte 3360 Atlantisk laks til dette arbeidsprogrammet.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES:
ERSTATNING:I.h.t regelverk for dokumentasjon av legemidler til fisk (og andre dyr) kreves det å dokumentere sikkerhet og effekt av legemidler til den arten det er tiltenkt benyttet. Det jobbes kontinuerlig med å utvikle pålitelige in vitro metoder, men in vitro metode for patogen Y er fremdeles ikke kommet langt nok i utviklingen til å bli vurdert som et reelt alternativ på nåværende tidspunkt.
REDUKSJON: Antall dyr per gruppe er bestemt i.h.t gjeldende regelverk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE: Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk mot patogen Y, med påfølgende sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttet kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI: I.h.t regulatoriske krav for vaksiner til fisk (og andre dyr) må man utføre kvalitetskontroll av det ferdige produktet som skal sikre at produktet har den effekten det skal ha. Dette kalles batch potency test. Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen ved bruk av effektive vaksiner er av stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES: Det søkes om å benytte 3360 Atlantisk laks til dette arbeidsprogrammet.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES:
ERSTATNING:I.h.t regelverk for dokumentasjon av legemidler til fisk (og andre dyr) kreves det å dokumentere sikkerhet og effekt av legemidler til den arten det er tiltenkt benyttet. Det jobbes kontinuerlig med å utvikle pålitelige in vitro metoder, men in vitro metode for patogen Y er fremdeles ikke kommet langt nok i utviklingen til å bli vurdert som et reelt alternativ på nåværende tidspunkt.
REDUKSJON: Antall dyr per gruppe er bestemt i.h.t gjeldende regelverk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.