Utvikling av vaksiner mot Patogen Y

Forsøkets formål: Arbeidsprogrammet har som mål å utvikle og dokumentere sikkerhet og effekt av vaksiner mot sykdom forårsaket av Patogen Y.

Forventede skadevirkninger på dyrene: Arbeidsprogrammet er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Agens A, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.

Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi: Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.

Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes: 2298 Atlantisk laks

Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves:
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere sikkerhet og effekt av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.

Belastende forsøk.

Formålet med forsøkene ble oppnådd. Studiene ble gjennomført som planlagt og bidro med verdifull informasjon ved å avklare betydelige usikkerhetsmomenter med tanke på videre utvikling av en vaksine mot Patogen Y. Som ledd i forsøkene har det også blitt etablert metoder for fremtidig arbeid med tilsvarende problemstillinger.

Det ble brukt færre dyr enn opprinnelig omsøkt og godkjent. Det ble søkt og gitt godkjenning til
2 298 atlantisk laks, og ble kun brukt 1 168. Dette skyldes at det var søkt om flere forsøk enn det som faktisk ble gjennomført. Forsøkene som ble gjennomført gav de nødvendige resultatene for videre utvikling.

Totalt ble 166 fisk kategorisert med betydelig belastningsgrad, og belastningsgraden for de aller fleste dyrene var vesentlig lavere enn det som var forespeilet i søknaden.

Prosjektet ivaretok 3R aspekter på en tilfredsstillende måte. Både den betydelige reduksjonen i antall dyr og i belastningsgraden er helt i tråd med 3R prinsippene og en meget positiv følge av solide initielle resultater. Forsøksdesign var hensiktsmessig for å besvare de aktuelle problemstillingene, og belastningen på dyrene var forsøkt holdt på et så lavt nivå som mulig gjennom valg av forsøksdesign.

Etablering av serologiske metoder for Patogen Y er tatt i bruk for å støtte opp om smitteforsøkene, og kan på sikt muligens erstatte bruk av dyr for smitteforsøk for å undersøke enkelte problemstillinger. Antall dyr var basert på krav og retningslinjer for utvikling og dokumentasjon av legemidler til dyr og var hensiktsmessig. Forsøksdesignet kunne ikke endres før resultatene forelå og gav mulighet for reduksjon.

Søker oppgir at prosedyrene, overvåkning, humane endepunkter og avlivingsmetoder fungerte tilfredsstillende.