Virulensstudie og smitteforsøk mot patogen x i Atlantisk Laks
Forsøkene det søkes om er krav fra aktuelt lands myndigheter og er et ledd i dokumentasjonen av en allerede eksisterende vaksinene mot lokale varianter av patogen X.
Forsøkene medfører mulig død som endepunkt: Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom virulens og effekt av vaksiner måles ved å smitte forsøksfisk med patogen x, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for vaksinert fisk vil belastningen trolig bli betydelig lavere. Sykdom grunnet Agens x forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og er av stor samfunnsøkonomisk betydning da den medfører betydelige økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om bruke av inntil 1140 Atlantisk laks for forsøkene
ERSTATNING: Regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: Antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra tidligere erfaringer med patogen x i tilsvarende forsøk. I tillegg er spesifikke krav for forsøksoppsett satt som krav til dokumentasjon fra aktuelt lands myndigheter.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forsøkene medfører mulig død som endepunkt: Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom virulens og effekt av vaksiner måles ved å smitte forsøksfisk med patogen x, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for vaksinert fisk vil belastningen trolig bli betydelig lavere. Sykdom grunnet Agens x forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og er av stor samfunnsøkonomisk betydning da den medfører betydelige økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om bruke av inntil 1140 Atlantisk laks for forsøkene
ERSTATNING: Regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: Antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra tidligere erfaringer med patogen x i tilsvarende forsøk. I tillegg er spesifikke krav for forsøksoppsett satt som krav til dokumentasjon fra aktuelt lands myndigheter.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyra.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøket ble gjennomført i henhold til planen og målet for forsøkene ble oppnådd. Forsøket ga nødvendig dokumentasjon av vaksinene for søknad om markedsføringstillatelse i det aktuelle markedet. Dette har potensielt stor dyrehelsemessig og kommersiell verdi. Forsøket ledet ikke til andre vesentlige funn enn sitt formål.
Både antall forsøksdyr og den faktiske belastningen på dyrene var lavere enn opprinnelig antatt i søknaden. Det ble brukt 750 fisk av totalt 1780 som Mattilsynet hadde godkjent til bruk etter en endringssøknad. Av disse ble 199 laks klassifisert som betydelig belastet på grunn av alvorlig sykdomsutvikling eller død. Årsaken til at færre dyr ble benyttet skyldes endring i ett av de forutsatte kravene. Videre ble en mindre del av den planlagte studien ikke gjennomført fordi de oppnådde resultatene ga den informasjonen som var nødvendig. Dette medførte at hovedstudien kunne gjennomføres med vesentlig færre fisk enn det som var forespeilet.
Dette er en type forsøk som vaksineprodusenter er pålagt å gjennomføre av myndighetene og er dermed en forutsetning for å få markedsføringstillatelse til fiskevaksiner. Myndighetene setter strenge krav til hvordan slike forsøk skal gjennomføres og er det derfor lite rom for å avvike fra disse. Det finnes ingen erstatning for bruk av levende laks som er målarten for vaksinen, og prosedyrer og modeller må følges nøye. Prosedyrene er til enhver tid utført i henhold til beste praksis for gjennomføring av forsøk med fisk. Fisk ble tatt ut av forsøket når endepunkter var oppnådd. Slike endepunkter var sykdomsspesifikke tegn.
Det er alltid en avveiing mellom hyppigheten for overvåkning av det enkelte individ og den nødvendige håndteringen av fisken dette medfører. Man må sikre at graden av fiskehåndtering gjennom forsøket ikke påvirker fisken negativt i seg selv eller risikerer å påvirke forsøkets resultater og sikkerhet.
Det er kontinuerlig søkelys på forbedring av å oppdage og avlive fisk som når humane endepunkter, men dette begrenses likevel av muligheten man har til å oppdage dette tidlig ved observasjon av ytre kliniske tegn og atferdsendringer
Både antall forsøksdyr og den faktiske belastningen på dyrene var lavere enn opprinnelig antatt i søknaden. Det ble brukt 750 fisk av totalt 1780 som Mattilsynet hadde godkjent til bruk etter en endringssøknad. Av disse ble 199 laks klassifisert som betydelig belastet på grunn av alvorlig sykdomsutvikling eller død. Årsaken til at færre dyr ble benyttet skyldes endring i ett av de forutsatte kravene. Videre ble en mindre del av den planlagte studien ikke gjennomført fordi de oppnådde resultatene ga den informasjonen som var nødvendig. Dette medførte at hovedstudien kunne gjennomføres med vesentlig færre fisk enn det som var forespeilet.
Dette er en type forsøk som vaksineprodusenter er pålagt å gjennomføre av myndighetene og er dermed en forutsetning for å få markedsføringstillatelse til fiskevaksiner. Myndighetene setter strenge krav til hvordan slike forsøk skal gjennomføres og er det derfor lite rom for å avvike fra disse. Det finnes ingen erstatning for bruk av levende laks som er målarten for vaksinen, og prosedyrer og modeller må følges nøye. Prosedyrene er til enhver tid utført i henhold til beste praksis for gjennomføring av forsøk med fisk. Fisk ble tatt ut av forsøket når endepunkter var oppnådd. Slike endepunkter var sykdomsspesifikke tegn.
Det er alltid en avveiing mellom hyppigheten for overvåkning av det enkelte individ og den nødvendige håndteringen av fisken dette medfører. Man må sikre at graden av fiskehåndtering gjennom forsøket ikke påvirker fisken negativt i seg selv eller risikerer å påvirke forsøkets resultater og sikkerhet.
Det er kontinuerlig søkelys på forbedring av å oppdage og avlive fisk som når humane endepunkter, men dette begrenses likevel av muligheten man har til å oppdage dette tidlig ved observasjon av ytre kliniske tegn og atferdsendringer