Batch release av kommersielle vaksiner, smitte med Patogen Y (se vedlegg)
FORSØKETS FORMÅL: Arbeidsprogrammet har som mål å undersøke effekt av kommersielle vaksiner for kvalitetskontroll (batch potency testing). Batch potency testing er myndighetspålagt og helt nødvendig for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet. For å dokumentere at vaksinene har ønsket effekt, blir Europeiske myndigheters monografier lagt til grunn.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE: Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk mot patogen Y, med påfølgende sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttet kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI: I.h.t regulatoriske krav for vaksiner til fisk (og andre dyr) må man utføre kvalitetskontroll av det ferdige produktet som skal sikre at produktet har den effekten det skal ha. Dette kalles batch potency test. Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen ved bruk av effektive vaksiner er av stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES: Det søkes om å benytte 3360 Atlantisk laks til dette arbeidsprogrammet.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES:
ERSTATNING:I.h.t regelverk for dokumentasjon av legemidler til fisk (og andre dyr) kreves det å dokumentere sikkerhet og effekt av legemidler til den arten det er tiltenkt benyttet. Det jobbes kontinuerlig med å utvikle pålitelige in vitro metoder, men in vitro metode for patogen Y er fremdeles ikke kommet langt nok i utviklingen til å bli vurdert som et reelt alternativ på nåværende tidspunkt.
REDUKSJON: Antall dyr per gruppe er bestemt i.h.t gjeldende regelverk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE: Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk mot patogen Y, med påfølgende sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttet kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI: I.h.t regulatoriske krav for vaksiner til fisk (og andre dyr) må man utføre kvalitetskontroll av det ferdige produktet som skal sikre at produktet har den effekten det skal ha. Dette kalles batch potency test. Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen ved bruk av effektive vaksiner er av stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES: Det søkes om å benytte 3360 Atlantisk laks til dette arbeidsprogrammet.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES:
ERSTATNING:I.h.t regelverk for dokumentasjon av legemidler til fisk (og andre dyr) kreves det å dokumentere sikkerhet og effekt av legemidler til den arten det er tiltenkt benyttet. Det jobbes kontinuerlig med å utvikle pålitelige in vitro metoder, men in vitro metode for patogen Y er fremdeles ikke kommet langt nok i utviklingen til å bli vurdert som et reelt alternativ på nåværende tidspunkt.
REDUKSJON: Antall dyr per gruppe er bestemt i.h.t gjeldende regelverk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Forsøket er klassifisert som betydelig belastende og må etterevalueres av Mattilsynet.
Begrunnelse for etterevalueringen
Dette arbeidsprogrammets mål var å undersøke effekt av kommersielle vaksiner for kvalitetskontroll (batch potency testing). Dette er myndighetspålagt og nødvendig for opprettholdelse av markedsføringstillatelse for produktet. Sykdom forårsaket av patogen Y gir store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, store samfunnsøkonomiske tap og det er viktig å ha vaksiner mot denne sykdommen. Forsøkene utført på bakgrunn av denne FOTS ID-en ble utført som planlagt og tjente sitt formål. Vaksinebatchene fikk sertifisering til markedsføring.
Det ble innvilget tillatelse til bruk av opptil 3 360 dyr. Det ble benyttet 1 676 fisk totalt. 460 dyr ble kategorisert med betydelig belastning, 761 med moderat, 415 med lett belastning og 40 dyr terminalt. Belastningsgraden samsvarer med det som er beskrevet i søknad. Det er særlig de ubeskyttede kontrollfiskene som ble utsatt for betydelig belastning på grunn av sykdomsutvikling og død. Dødeligheten i de uvaksinerte gruppene var som forventet. Fisk i de vaksinerte gruppene opplevde ingen dødelighet og viste heller ingen tegn til sykdom.
Det kan gjøres noe arbeid innenfor 3R vedrørende denne type forsøk, slik som mer bruk av score-skjema og utvikling av serologiske og andre metoder som søker ønsker å benytte når det er tilgjengelig. Det meldes at belastningen i dette forsøket ikke kunne reduseres ytterligere.
Fisk som nådde humane endepunkter ble avlivet under den daglige inspeksjonen av karene. Bruken av scoreskjemaer og avlivingsmetode opplyses å ha fungert godt.
Det ble innvilget tillatelse til bruk av opptil 3 360 dyr. Det ble benyttet 1 676 fisk totalt. 460 dyr ble kategorisert med betydelig belastning, 761 med moderat, 415 med lett belastning og 40 dyr terminalt. Belastningsgraden samsvarer med det som er beskrevet i søknad. Det er særlig de ubeskyttede kontrollfiskene som ble utsatt for betydelig belastning på grunn av sykdomsutvikling og død. Dødeligheten i de uvaksinerte gruppene var som forventet. Fisk i de vaksinerte gruppene opplevde ingen dødelighet og viste heller ingen tegn til sykdom.
Det kan gjøres noe arbeid innenfor 3R vedrørende denne type forsøk, slik som mer bruk av score-skjema og utvikling av serologiske og andre metoder som søker ønsker å benytte når det er tilgjengelig. Det meldes at belastningen i dette forsøket ikke kunne reduseres ytterligere.
Fisk som nådde humane endepunkter ble avlivet under den daglige inspeksjonen av karene. Bruken av scoreskjemaer og avlivingsmetode opplyses å ha fungert godt.