Validering av potens-tester for vaksiner til laks
Potens-testing er en myndighetspålagt test av vaksiner før de frigis for salg. Denne testen skal vise at hver vaksinebatch inneholder de antigenene og den mengde antigener som oppgitt for produktet. For fiskevaksiner foregår en potens-test typisk ved vaksinasjon med påfølgende smitte med alle de agens som vaksinen er oppgitt å beskytte mot. Alternativt kan serologiske tester brukes dersom det er dokumentert en korrelasjon mellom antistoffnivå etter vaksinering og beskyttelse i smittetester.
Søker har utviklet smittemodeller mot 6 antigener i en ny vaksine til laks. I dette forsøket vil vi bruke disse smittetestene til å teste vaksiner som inneholder ulike doser av antigener, for på den måten å validere at testen er egnet til å skille mellom potente og sub-potente vaksinebatcher. I samme forsøk vil det bli tatt ut blodprøver for å kunne evaluere om serologiske tester kan erstatte smittetester i fremtidig batchtesting. På sikt kan den nye metoden medføre at færre forsøksdyr brukes i myndighetspålagt potens-testing, samt at forsøkene både varer kortere og medfører betydelig mindre lidelse for forsøksdyrene.
Det er søkt om å anvende totalt 3780 laks. Det eksisterer ikke relevante alternativer som gjør det mulig å evaluere den reelle beskyttelsen fra en vaksine uten bruk av levende dyr, og likeledes kreves det også levende dyr for å måle antistoffproduksjon etter vaksinering. Fordi det er sannsynlig at smittepåføring vil forårsake lidelse og dødelighet er forsøket klassifisert som «betydelig belastende», i henhold til forsøksdyrforskriften. Forsøket vil etterstrebe å ikke anvende død som endepunkt ved at fisk som befinner seg i sykdommens terminale stadium tas ut av forsøket og avlives på human måte. Kravet om raffinering etterkommes videre ved bruk av bedøvelse og smertelindring når dette er relevant, samt ved at fisken har daglig tilsyn og holdes i miljøforhold som tilfredsstiller de artsspesifikke behovene.
Søker har utviklet smittemodeller mot 6 antigener i en ny vaksine til laks. I dette forsøket vil vi bruke disse smittetestene til å teste vaksiner som inneholder ulike doser av antigener, for på den måten å validere at testen er egnet til å skille mellom potente og sub-potente vaksinebatcher. I samme forsøk vil det bli tatt ut blodprøver for å kunne evaluere om serologiske tester kan erstatte smittetester i fremtidig batchtesting. På sikt kan den nye metoden medføre at færre forsøksdyr brukes i myndighetspålagt potens-testing, samt at forsøkene både varer kortere og medfører betydelig mindre lidelse for forsøksdyrene.
Det er søkt om å anvende totalt 3780 laks. Det eksisterer ikke relevante alternativer som gjør det mulig å evaluere den reelle beskyttelsen fra en vaksine uten bruk av levende dyr, og likeledes kreves det også levende dyr for å måle antistoffproduksjon etter vaksinering. Fordi det er sannsynlig at smittepåføring vil forårsake lidelse og dødelighet er forsøket klassifisert som «betydelig belastende», i henhold til forsøksdyrforskriften. Forsøket vil etterstrebe å ikke anvende død som endepunkt ved at fisk som befinner seg i sykdommens terminale stadium tas ut av forsøket og avlives på human måte. Kravet om raffinering etterkommes videre ved bruk av bedøvelse og smertelindring når dette er relevant, samt ved at fisken har daglig tilsyn og holdes i miljøforhold som tilfredsstiller de artsspesifikke behovene.
Etterevaluering
Betydelig belastende
Begrunnelse for etterevalueringen
Dette forsøket ble utført for å utvikle myndighetspålagte tester som brukes til å dokumentere at vaksiner inneholder oppgitte mengder antigener (potenstester). Forsøket testet både smittemodeller og serologiske metoder som dokumentasjon på antigenstyrke i vaksiner. Resultatene har vært svært viktige i arbeidet med å bringe nye produkter til markedet, og målene ble oppnådd.
Resultatene gjorde det mulig å dokumentere at for flere antigener er serologiske metoder bedre enn smitteforsøk, noe som er viktige funn med tanke på dyrevelferden til fisk i forsøk, da det ikke er behov for å utføre smitte for å vise at vaksinen inneholder disse antigenene. Resultatene har også gitt kunnskap om hvordan ulike emulgatorer i vaksinene påvirker immunresponsen hos fisk, dette er resultater som kan ha stor nytteverdi fremover.
Det ble brukt 2626 av 3780 omsøkte laks.1908 fisk ble utsatt for lett belastning, 205 moderat og 513 betydelig belastningsgrad. Dette tilsvarer hva som var forespeilet i søknaden og forventet, da fisken i smitteforsøks-delen fikk opptil betydelig belastning avhengig av grad av beskyttelse fra vaksine, mens fisk i serologiske deler av forsøket kun fikk en lett belastning.
3R prinsippene har blitt ivaretatt, og færrest mulig fisk har blitt benyttet for å oppnå formålet med forsøket. Forsøksansvarlig opplyser at prosedyrene oppdateres kontinuerlig i takt med økende kunnskap. All fisk røktes daglig for å sikre og dokumentere god fiskevelferd, i tillegg er det høyt fokus på overvåkning av fisk som er i smitteforsøk. Bruken av scoringsskjemaer informeres om at har fungert bra.
Resultatene gjorde det mulig å dokumentere at for flere antigener er serologiske metoder bedre enn smitteforsøk, noe som er viktige funn med tanke på dyrevelferden til fisk i forsøk, da det ikke er behov for å utføre smitte for å vise at vaksinen inneholder disse antigenene. Resultatene har også gitt kunnskap om hvordan ulike emulgatorer i vaksinene påvirker immunresponsen hos fisk, dette er resultater som kan ha stor nytteverdi fremover.
Det ble brukt 2626 av 3780 omsøkte laks.1908 fisk ble utsatt for lett belastning, 205 moderat og 513 betydelig belastningsgrad. Dette tilsvarer hva som var forespeilet i søknaden og forventet, da fisken i smitteforsøks-delen fikk opptil betydelig belastning avhengig av grad av beskyttelse fra vaksine, mens fisk i serologiske deler av forsøket kun fikk en lett belastning.
3R prinsippene har blitt ivaretatt, og færrest mulig fisk har blitt benyttet for å oppnå formålet med forsøket. Forsøksansvarlig opplyser at prosedyrene oppdateres kontinuerlig i takt med økende kunnskap. All fisk røktes daglig for å sikre og dokumentere god fiskevelferd, i tillegg er det høyt fokus på overvåkning av fisk som er i smitteforsøk. Bruken av scoringsskjemaer informeres om at har fungert bra.