Forsknings- og utviklingsforsøk med patogen K
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen K (vedlegg 1). Dette vil omfatte 1) videreutvikling og forbedring av eksisterende smittemodell og 2) smitteforsøk med patogen K for å vurdere effekt, stabilitet av lagrede vaksiner (bestemmelse av såkalt shelf-life) og test av nylig produserte vaksiner (såkalt batch release/potency forsøk), samt 3) evaluere bivirkninger etter vaksinering.
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse for et nytt produkt mot sykdom forårsaket av patogen K.
Total søkes det om godkjenning for bruk av 3575 Atlantisk laks.
Gruppestørrelse i hvert forsøk er ihht myndighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking og vaksinering.
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse for et nytt produkt mot sykdom forårsaket av patogen K.
Total søkes det om godkjenning for bruk av 3575 Atlantisk laks.
Gruppestørrelse i hvert forsøk er ihht myndighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking og vaksinering.