Kvalitetskontroll av kommersielle vaksiner til fisk 2017-2021
Bruk av vaksiner på fisk er et betydelig bidrag til å øke fiskevelferden hos fisk i oppdrettt.
Denne søknaden gjelder kvalitetskontroll av industrielt produserte batcher av fiskevaksiner (godkjent av legemiddelmyndigheter) som skal frigjøres for salg. Arbeidet utføres i egne lokaler på Industrilaboratoriet (ILAB) og er del av MSD AH sin kvalitetskontroll. Arbeidet er underlagt GMP krav, og en lokal GMP lisens foreligger. Testene som utføres er standardiserte og myndighetspålagte. Testene er beskrevet i de enkeltes produkters godkjenninger fra ulike internasjonale legemiddelmyndigheter og forsøkene kan ikke avvike fra det legemiddelmyndighetene har godkjent for produktene. Testene er overført fra FOU der de er dokumentert under utvikling og registrering av de ulike produkter.
To typer tester utføres som en del av kvalitetskontrollen; Potency (som korrelerer med effekt) og Sikkerhet. Primært vaksineres grupper av fisk og etter en forhåndsbestemt tid evalueres effekten av behandlingen i form av serologisk respons, infeksjonsfrekvens eller beskyttelse mot sykdomspress (Potency tester) eller toksisitet/bivirkninger (Sikkerhet).
Forsøkene er som nevnt diktert av hvordan "batch release" er beskrevet i det enkelte legemiddels offentlige godkjenning. Endringer i tester er begrenset til de endringer/nyvinninger FOU avdelingen får godkjent for et nytt eller eksisterende produkt. 3R arbeid må i denne søknad sees i sammenheng med vårt produktutviklingsarbeid, der vi hele tiden har fokus på utvikling av tester som reduserer vårt behov for bruk av forsøksdyr, og varigheten av forsøkene.
Søknaden omhandler bruk av totalt 45 000 fisk fordelt over fire år, og belastningsgraden for individene er betydelig i de forsøkene der tester mot enkelte agens involverer smittemodeller hvor effekt er målt i form av dødelighet.
Denne søknaden gjelder kvalitetskontroll av industrielt produserte batcher av fiskevaksiner (godkjent av legemiddelmyndigheter) som skal frigjøres for salg. Arbeidet utføres i egne lokaler på Industrilaboratoriet (ILAB) og er del av MSD AH sin kvalitetskontroll. Arbeidet er underlagt GMP krav, og en lokal GMP lisens foreligger. Testene som utføres er standardiserte og myndighetspålagte. Testene er beskrevet i de enkeltes produkters godkjenninger fra ulike internasjonale legemiddelmyndigheter og forsøkene kan ikke avvike fra det legemiddelmyndighetene har godkjent for produktene. Testene er overført fra FOU der de er dokumentert under utvikling og registrering av de ulike produkter.
To typer tester utføres som en del av kvalitetskontrollen; Potency (som korrelerer med effekt) og Sikkerhet. Primært vaksineres grupper av fisk og etter en forhåndsbestemt tid evalueres effekten av behandlingen i form av serologisk respons, infeksjonsfrekvens eller beskyttelse mot sykdomspress (Potency tester) eller toksisitet/bivirkninger (Sikkerhet).
Forsøkene er som nevnt diktert av hvordan "batch release" er beskrevet i det enkelte legemiddels offentlige godkjenning. Endringer i tester er begrenset til de endringer/nyvinninger FOU avdelingen får godkjent for et nytt eller eksisterende produkt. 3R arbeid må i denne søknad sees i sammenheng med vårt produktutviklingsarbeid, der vi hele tiden har fokus på utvikling av tester som reduserer vårt behov for bruk av forsøksdyr, og varigheten av forsøkene.
Søknaden omhandler bruk av totalt 45 000 fisk fordelt over fire år, og belastningsgraden for individene er betydelig i de forsøkene der tester mot enkelte agens involverer smittemodeller hvor effekt er målt i form av dødelighet.
Etterevaluering
Forsøket klassifiseres som betydelig belastende, jf forsøksdyrforskriften, vedlegg B, Forsøket skal derfor etterevalueres, jfr. Mattilsynets instruks for forsøksdyrforskriften § 13.
Begrunnelse for etterevalueringen
Kvalitetskontroll av industrielt produserte batcher av fiskevaksiner ble i høy grad oppnådd, og forsøkene er dermed av svært stor nytte så lenge dette er lovpålagt før salg.
Bruk av laks er noe lavere enn det ble tatt høyde for, grunnet effektivisering av forsøk med flere vaksiner testet i samme forsøk, og pga lavere salg enn først antatt for en betydelig vaksine. Belastningen er som forventet og som beskrevet i søknaden. Smitteforsøk uten at fiskene er beskyttet gir høy belastningsgrad, men når de er beskyttet av et vaksineantigen blir belastningen betydelig redusert, og er hovedsakelig knyttet til håndtering ved vaksinering og smitte.
5456 laks ble utsatt for mild belastning mens 15836 og 9944 laks ble utsatt for hhv moderat og betydelig belastning.
Høyt fokus på forbedringer er til en hver tid nødvendig i alle forsøk. For ytterligere å forbedre 3R må prosedyrer for bedømming av humane endepunkter være på plass og være så konkrete som mulig. I tillegg må resultater fra forsøk dokumenteres med gode prosedyrer og systemer. Det ble ikke oppdaget store forbedringspunkter i dette forsøket.
Bruk av laks er noe lavere enn det ble tatt høyde for, grunnet effektivisering av forsøk med flere vaksiner testet i samme forsøk, og pga lavere salg enn først antatt for en betydelig vaksine. Belastningen er som forventet og som beskrevet i søknaden. Smitteforsøk uten at fiskene er beskyttet gir høy belastningsgrad, men når de er beskyttet av et vaksineantigen blir belastningen betydelig redusert, og er hovedsakelig knyttet til håndtering ved vaksinering og smitte.
5456 laks ble utsatt for mild belastning mens 15836 og 9944 laks ble utsatt for hhv moderat og betydelig belastning.
Høyt fokus på forbedringer er til en hver tid nødvendig i alle forsøk. For ytterligere å forbedre 3R må prosedyrer for bedømming av humane endepunkter være på plass og være så konkrete som mulig. I tillegg må resultater fra forsøk dokumenteres med gode prosedyrer og systemer. Det ble ikke oppdaget store forbedringspunkter i dette forsøket.